創(chuàng)新藥CS0159獲FDA突破性療法認定，已投項目凱思凱迪全球化達新里程碑
2025-07-25 09:44:11
2025年7月24日，凱思凱迪（上海）醫(yī)藥科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的1類新藥CS0159口服片劑獲得FDA突破性療法認定。基于CS0159在原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）領(lǐng)域的突出臨床潛力，其國際化進程迎來重要里程碑。
CS0159是一款基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計獲得的新型強效非甾體類法尼醇X受體小分子激動劑，由凱思凱迪創(chuàng)始人徐華強團隊與中國科學(xué)院上海藥物研究所李佳團隊聯(lián)合研發(fā)。CS0159具備獨特的藥代動力學(xué)特征，實現(xiàn)了脈沖式FXR激活，與膽汁酸自然波動節(jié)奏相契合，每日一次給藥即可提供優(yōu)異療效，同時最大限度降低不良反應(yīng)。這一創(chuàng)新設(shè)計使其在眾多FXR激動劑中脫穎而出，有望為患者提供更好的治療體驗。
突破性療法認定的重要意義
FDA突破性療法認定是專為治療嚴重疾病且初步臨床證據(jù)顯示相比現(xiàn)有療法有顯著改善的藥物而設(shè)立的快速通道機制。該認定的獲得意味著CS0159將享受FDA的優(yōu)先審評通道，標(biāo)準(zhǔn)審評時間將從10個月縮短至6個月，同時獲得FDA高級官員的直接指導(dǎo)和滾動提交審評的便利。
研究數(shù)據(jù)表明，獲得突破性療法認定的藥物相比普通藥物的臨床開發(fā)時間平均縮短30%。這對于急需新治療方案的PBC患者而言具有重大意義，將顯著加快這一創(chuàng)新療法的上市進程。
《來源：凱思凱迪》
